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US Food and Drug Administration Actos (pioglitazone): In corso Safety Review - potenziale aumento del rischio di cancro della vescica AGGIORNATO 08/04/2011 La Food and Drug Administration (FDA) informa il pubblico che l'Agenzia ha approvato droga etichette aggiornati per il pioglitazone - contenenti farmaci per includere informazioni di sicurezza che l'uso di pioglitazone per più di un anno può essere associato ad un aumentato rischio di cancro alla vescica. AGGIORNATA 2011/06/15 uso del farmaco diabete Actos (pioglitazone) per più di un anno può essere associato ad un aumentato rischio di cancro alla vescica. Informazioni su questo rischio sarà aggiunto alla sezione Avvertenze e precauzioni del marchio per i farmaci contenenti pioglitazone. Il paziente Medication Guide per questi farmaci sarà inoltre rivisto per includere informazioni sul rischio di cancro alla vescica. Queste informazioni si basano sulle FDAs revisione dei dati di una analisi ad interim di cinque anni di uno studio in corso, di dieci anni epidemiologica. I risultati di cinque anni hanno dimostrato che, anche se non vi era alcun aumento del rischio complessivo di cancro della vescica con l'uso di pioglitazone, un aumento del rischio di cancro alla vescica è stato osservato tra i pazienti con l'esposizione più lunga di pioglitazone, e in quelli esposti alla più alta dose cumulativa di pioglitazone. FDA è anche a conoscenza di un recente studio epidemiologico condotto in Francia, che suggerisce un aumento del rischio di cancro alla vescica con pioglitazone. Sulla base dei risultati di questo studio, la Francia ha sospeso l'uso di pioglitazone e la Germania ha raccomandato di non iniziare pioglitazone in nuovi pazienti. Ulteriori informazioni per i pazienti, Informazioni per gli Operatori Sanitari, e una sintesi dei dati sono forniti nella comunicazione Drug Safety. FDA raccomanda che gli operatori sanitari dovrebbero: Non usare pioglitazone in pazienti con carcinoma della vescica attiva. Utilizzare pioglitazone con cautela nei pazienti con una precedente storia di cancro alla vescica. I benefici del controllo della glicemia con pioglitazone devono essere valutati rispetto ai rischi sconosciuti per la recidiva del cancro. FDA continuerà a valutare i dati dal continuo studio epidemiologico di dieci anni. L'Agenzia sarà anche effettuare una revisione completa dei risultati dello studio francese. FDA aggiornerà il pubblico quando saranno disponibili ulteriori informazioni. PUBBLICO. Endocrinologia, Pratica Famiglia, Urologia EMISSIONE. FDA ha avvisato gli operatori sanitari ed i pazienti che l'Agenzia sta esaminando i dati da uno studio epidemiologico in corso, di dieci anni progettato per valutare se Actos (pioglitazone) è associato ad un aumentato rischio di cancro alla vescica. I risultati di studi negli animali e nell'uomo suggeriscono che questo è un rischio per la sicurezza potenziale che ha bisogno di ulteriori studi. In questo momento, la FDA non ha concluso che Actos aumenta il rischio di cancro alla vescica. La sua revisione è in corso, e l'Agenzia aggiornerà il pubblico quando ha ulteriori informazioni. SFONDO . Il produttore di droga, Takeda, condotto un'analisi pianificata dei dati di studio presso il marchio di cinque anni, e ha presentato i loro risultati alla FDA. Nel complesso, non vi era alcuna associazione statisticamente significativa tra esposizione Actos e rischio di cancro alla vescica. Tuttavia, ulteriori analisi sono state eseguite anche guardando come i pazienti erano in lunghe Actos e l'importo totale del farmaco hanno ricevuto in quel periodo. è stato osservato un aumento del rischio di cancro alla vescica tra i pazienti con l'esposizione più lunga di Actos, così come in quelli esposti alla più alta dose cumulativa di Actos. RACCOMANDAZIONI. Gli operatori sanitari devono continuare a seguire le raccomandazioni in etichetta della droga in caso di prescrizione Actos. I pazienti devono continuare a prendere Actos se non diversamente dal loro professionista sanitario. I pazienti che sono preoccupati per i possibili rischi associati all'utilizzo di Actos dovrebbero parlare con il loro operatore sanitario. Ulteriori informazioni per i pazienti, Informazioni per gli Operatori Sanitari, e una sintesi dei dati sono forniti nella comunicazione Drug Safety. Gli operatori sanitari ed i pazienti sono invitati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all'uso di questi prodotti per la FDAs MedWatch Informazioni sulla sicurezza e Adverse Event Report Programma: Compilare e inviare il report online: www. fda. gov/MedWatch/report. htm Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all'indirizzo indicato sul modulo di pre-indirizzata, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178