Cordarone 108

+

Cordarone injekce - pbalov letk Pbalov letk - Pbalov informace: informace pro uivatele Cordarone 150 mg / 3 ml injekn roztok Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek pouvat, protoe obsahuje pro Vs dleit Daje. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat parassiti znovu. Mte-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn vhradn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl da j ublit, una per i tehdy, m-li stejn znmky onemocnn Jako Vy. Pokud se u Vs vyskytne inchiostro nedoucch kterkoli z, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. inchiostro nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Viz bod 4. 1 Co je ppravek Cordarone un k emu se PouV Ppravek Cordarone zpomaluje Veden vzruchu ze srdench sn na komory, m zpomaluje RYTMUS srden, un psobenm zrove SVM na hladk svaly nkterch cv sniuje nroky srdenho svalu na spotebu kyslku. Ppravek Cordarone se PouV pi nkterch poruchch srdenho rytmu. Intravenzn podn amiodaronu je vhodn zejmna tam, kde je nutno doshnout rychl odpovdi Nebo kde perorln podn nen MON. Ppravek Cordarone je Uren k lb dosplch pacient 2 emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Cordarone pouvat Nepouvejte ppravek Cordarone: Jestlie jste alergick () na amiodarone, JD Nebo na kteroukoli dal sloku tohoto ppravku (uvedenou v bod 6). Pi velmi pomalm srdenm rytmu (sinusov bradykardie), PI nkterch poruchch Veden vzruchu v srdci un tvorby srdenho vzruchu (sinoatriln blok un seno sindrome malato - riziko sinusov zstavy, tk poruchy atrioventrikulrnho Veden), pokud nemte zaveden kardiostimultor. Pi zvltnch poruchch Veden vzruchu v srdci (bi-tri-Nebo fascikulrn poruchy Veden), pokud nemte kardiostimultor Nebo nejste umstn (a) na jednotce intenzvn pe se zajitnm elektrick stimulace cuori. Pi selhvn krevnho obhu, Zvan nzkm krevnm tlaku. Jestlie uvte jin lky, Kter ovlivuj srden RYTMUS (viz bod Dal liv ppravky un Cordarone ppravek.) Jestlie trpte onemocnnm TTN LZY. V PPAD nzkho krevnho tlaku, tk respiran nedostatenosti, onemocnn srden svaloviny (kardiomyopatii) un srdenho selhvn (mon zhoren). Jste-Li thotn, vyjma vjimench okolnost (viz bod Thotentstv un Kojen). Pokud kojte (viz bod Thotenstv un Kojen). Ppravek Cordarone se nesm pouvat pedasn narozen DTI ani novorozenci un DTI fare 3 lasciare vzhledem k obsahu benzylalkoholu. dn z ve uvedench kontraindikac neplat pi Pouit amiodaronu pi kardiopulmonln resuscitaci pro komorovou fibrilaci nereagujc na elektrickou kardioverzi. Upozornn un opaten Intravenzn injekci amiodaronu lze podvat jen na kardiologick jednotce intenzvn pe za neustlho monitorovn ECG un krevnho tlaku. Podvn amiodaronu intravenzn injekc se obecn nedoporuuje vzhledem k riziku poruch hemodynamiky (tk hypotenze, obhov kolaps pokud je to mon, je teba vdy dt pednost Infuzi). V prbhu lby amiodaronem mi dojt ke zmnm na ECG, tvorby novch arytmi (poruch rytmu srdce) Nebo zhoren Lench arytmi, Kter mohou bt smrteln. V prbhu lby ppravkem Cordarone se me objevit zhoren plicnch funkc (zhoren dunosti, neproduktivnho cavolo), Kter se s vysazenm lby obvykle uprav. Bhem lby amiodaronem mi dojt ke zmnm v jaternch testech, akutnmu i chronickmu jaternmu onemocnn. Pznaky mohou bt minimln, mohou se po ukonen lby upravit, ale hleny byly i smrteln ppady. Bhem lby amiodaronem se mou objevit Zvan kon pote, Kter mohou bt i ivot ohroujc Nebo smrteln. V tomto PPAD da MLA bt LBA amiodaronem okamit Peruena. Pi kombinaci s livmi ppravky viz bod Dal liv ppravky un Cordarone ppravek. Ped chirurgickm zkrokem da ml bt anesteziolog upozornn na to, e pouvte ppravek Cordarone. Jestlie jste thotn, mi bt ppravek pouvn, Jen pokud je to nezbytn nutn un po co jen nejkrat dobu (viz bod Thotenstv un Kojen). Dti un dospvajc Bezpenost un innost amiodaronu u dt nebyla ovena, proto jeho uit nen doporueno. Nesm se podvat nedonoenm dtem un novorozencm. Me zpsobit toxick un reakce alergick u kojenc un dt fare 3 let. Dal liv ppravky un ppravek Cordarone Informujte svho lkae Nebo lkrnka o Vech lcch, Kter uvte, Kter jste v nedvn DOB, UVAL (a) Nebo Kter mon budete Uvat. Bhem lby ppravkem Cordarone nesm bt uvny nkter dal lky k lb poruch srdenho rytmu (Jako pisolino. Sotalolo, bepridil Nebo flekainid) un nesm bt t podvn injekn PENTAMIDINA (protiparazitrn ltka) un injekn eritromicina (antibiotikum). Dle se nesm podvat ppravky obsahujc vinkamin, sultoprid, cisaprid un fluorochinolony. Jejich souasn podvn da mohlo zpsobit zvanou poruchu srdenho rytmu. Nedoporuuje SE t UVN nkterch liv k lb srdench onemocnn (beta-bloktory un nkter bloktory kalciovho kanlu verapamil, diltiazem) pro zven riziko poruch srdenho rytmu. Dle se nedoporuuje kombinace se stimulujcmi projmadly. S velikou opatrnost un baccello dohledem lkae lze amiodarone kombinovat s diuretiky zpsobujc SNEN draslku v krvi, systmovmi kortikoidy, tetracosactidem, amfotericinem B podvanm injekn fanno mente. Vzhledem k riziku krvcen je teba pi opatrnosti podvn amiodaronu s dabigatranem. Kombinace warfarinu (ltka uvan k prevenci krevnch sraenin) s amiodaronem mi VST k pedvkovn warfarinem co zvyuje riziko krvcen. Kombinace fenytoinu (ltka k lb Epilepsie) s amiodaronem mi VST k pedvkovn fenytoinem, vyvolvajc neurologick pznaky. Kombinace fentanylu (ltka uvan proti bolesti) s amiodaronem mi Zvit farmakologick inek fentanylu un Zvit riziko jeho tossicità. Spolen podvn amiodaronu una statina (jedna ze Skupin ltek sniujcch hladiny krevnch tuk) mi VST ke zvenmu vskytu nedoucch inchiostro, pisolino. postien kosternch sval un rozpadu jejich (rhabdomyolze). Se zvenou opatrnost da mly bt podvny ppravky obsahujc Liva metabolizovan CYP3A4: lidokain, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, DIIDROERGOTAMINA, ergotamina, kolchicin. Doporuuje se zamezit UVN tzv. inibitore del CYP3A4 (grapefruitov dus un nkter liv ppravky) bhem lby amiodaronem. Thotenstv un Kojen Pokud jste thotn Nebo kojte, domnvte sé, e mete bt thotn, Nebo plnujete othotnt, porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem dve, ne Zanete tento ppravek pouvat. Thotenstv amiodarone se v prbhu thotenstv a na vjimky nesm pouvat vzhledem ke SVM inkm na ttnou LZU plodu. V tchto zvltnch ppadech je teba velmi peliv Zvit potenciln PNos Terapie. Kojen amiodarone je vyluovn ve vznamnm mnostv fare mateskho mlka, proto se Tedy nesm v obdob Kojen pouvat. zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Pouvn ppravku nem na Vliv pozornost pi zen motorovch vozidel i obsluze stroj. Dleit Informazioni sulla nkterch slokch ppravku Cordarone Cordarone Ppravek obsahuje Benzylalkohol (20,2 mg / ml) Jako konzervan ltku. Nesm se podvat nedonoenm dtem un novorozencm. Me zpsobit toxick un reakce alergick u kojenc un dt fare 3 let. 3 Jak se ppravek Cordarone PouV Ppravek Cordarone Vm Bude podvn ve zdravotnickm zazen .. Dospl Intravenzn infze: Poten DVKA: obvykle 5 mg / kg tlesn hmotnosti podno v 250 ml 5 dextrzy v rozmez 20 minut a 2 Hodin. Tuto Infuzi lze opakovat 2x un 3x bhem 24 Hodin. Rýchlosť podvn je teba stanovit na zklad odpovdi pacienta na LBU. Terapeutick inchiostro se objev bhem prvnch minut podvn un PAK SE postupn sniuj. Infuzi je Tedy teba podle Toho regulovat. Udrovac DVKA: 10 a 20 mg / kg tlesn hmotnosti za 24 Hodin (obvykle 600 - 800 mg / 24 Hodin, nevce NE 1200 mg / 24 Hodin) s 250 ml 5 dextrzy po dobu nkolika dn. Od prvnho dne podvn infuze lze nahradit perorlnm podvnm. Intravenzn injekce: Obvykle SE podv 5 mg / kg tlesn hmotnosti, pomalu, bhem alespo 3 minut. MSIT Nelze s jinmi ppravky. Kardiopulmonln resuscitace komorov fibrilace nereagujc nd elektrickou kardioverzi: poten DVKA je 300 mg amiodaronu (Nebo 5 mg / kg tlesn hmotnosti) zednho ve 20 ml 5 dextrzy podan v jedn DVCE injekn fare mente. Pi petrvvajc komorov fibrilaci je mono Zvit podn dalch 150 mg fanno mente (Nebo 2,5 mg / kg tlesn hmotnosti). Ppravek nelze pouvat v koncentracch nich NE 600 mg / l. pouze Podvat s 5 dextrzou. Pouit u dt un dospvajcch Jsou oraNon disponibile pouze omezen daje tkajc se bezpenosti un innosti ppravku Cordarone u dt. O vhodn DVCE rozhodne LKA. Nesm se podvat nedonoenm dtem un novorozencm. Me zpsobit toxick un reakce alergick u kojenc un dt fare 3 let. Pedvkovn: O pedvkovn intravenznm amiodaronem nejsou k dispozici dn informace. Existuj omezen Daje o akutnm pedvkovn amiodaronem podanm perorln. Bylo zaznamenno nkolik MLO PPAD zrychlen srden frekvence, zstavy srden, zchvat zrychlen srden frekvence, arytmi, selhn krevnho obhu un pokozen jater. LBA da MLA Bt symptomatick. Ani amiodarone, Ani jeho metabolity nejsou dialyzovateln. Mte-li jakkoli dal otzky, tkajc se pouvn tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. 4 Mon nedouc inchiostro Podobn Jako vechny lky, mi mt io tento ppravek nedouc inchiostro, Kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Nsledujc inchiostro nedouc jsou setdny podle frekvence vskytu nsledovn: AST (mohou postihnout un 1 z 10 osob): Zpomalen srden frekvence, pevn stedn Zvan. Reakce v MST vpichu injekce, Jako pisolino. bolest, zarudnut ke, Otok, TKN odumrn, ZNT, zatvrdnut, ZNT il, celulitida, infekce, zmna zabarven ke. Svdn, Erven vyrka (ekzm). Pokles krevnho tlaku, obvykle MRN un pechodn. Ppady zvanho SNEN tlaku Nebo kolapsu se vyskytly po pedvkovn Nebo po pli rychl aplikací injekce. Velmi vzcn (mohou postihnout un 1 z 10000 osob): Vznamn zpomalen srden frekvence, porucha Veden cuori (sinusov zstava), vyadujc peruen podvn amiodaronu, zvlt u pacient s poruchou Funkce pevodnho systmu (dysfunkce sinusovho uzlu) a / Nebo u amido pacient. Zatek Nebo zhoren poruch rytmu (arytmie), nkdy nsledovan srden zstavou. Pocit nepohody, zmatenosti i slabosti, nevolnosti pocit (nauzea), ztrta chuti k jdlu, podrdnosti pocit. Me se jednat o onemocnn Zvan sindrome nepimen sekrece antidiuretickho hormonu (SIADH). Pocit na zvracen. Zven prova jaternch, Kter je obvykle stedn Zvan (1,5x un 3x nad normu) objevujc se v zatku lby. Toto se me vrtit k norma Po SNEN dvky Nebo dokonce spontnn. Akutn onemocnn jater s vysokmi jaternmi irritabile a / Nebo loutenkou, vetn jaternho selhn, Kter nkdy bv smrteln. Akutn alergick stav vznikajc v dsledku TZK pecitlivlosti (anafylaktick ok). Zven nitrolebnho tlaku, bolest hlavy. ZNT plic, vn komplikace postihujc dchac systm (akutn sindrome respiran dosplch nedostatenosti), Kter mi bt nkdy smrteln, prduek zen (bronchospasmus) a / Nebo zstava dechu u pacient s vnou dechovou nedostatenost, zvlt u astmatickch pacient. Pocen. Zervenn. Nen znmo (frekvenci nelze z dostupnch DAJ Urit): SNEN Potu uritch tip blch krvinek (tzv Neutropenie un agranulocytza.). Specifick tip poruchy rytmu cuori (torsione di punta). Zven LZY Funkce TTN. Akutn ZNT slinivky bin pankreatitida (akutn). Otok (angioneurotick EDM - Quinckeho EDM). Bolest ZAD. Zmatenost (delirium), Falen vjem (halucinace). ZNT ke, kopivka, ivot ohroujc kon reakce charakterizovan vyrkou, Puchi, odlupovnm ke un bolest toxick epidermln nekrolza (TEN), Stevens-Johnsonv sindrome (SJS), bulzn dermatitida, lkov reakce s eosinofili un systmovmi pznaky (DRESS). HLEN nedoucch inchiostro Pokud U SO Vs vyskytne kterkoli inchiostro z nedoucch, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. inchiostro nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Nedouc inchiostro mete hlsit tak PMO na adresu: Sttn stav pro kontrolu liv robrova 48 100 41 Praha 10 webov strnky: www. sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlenm nedoucch inchiostro mete pispt k zskn VCE informac o bezpenosti tohoto ppravku. 5 Jak ppravek Cordarone uchovvat Uchovvejte pi teplot fare 25 C. Uchovvejte mimo dohled un dt dosah. Nepouvejte tento ppravek po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na obalu za EXP :. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Nepouvejte tento ppravek, pokud si vimnete viditelnch znmek SNEN jakosti. 6 Obsah Balen una dal informace Co ppravek Cordarone obsahuje Livou ltkou je amiodaroni hydrochloridum. Jeden ml injeknho roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg. Pomocnmi ltkami jsou Benzylalkohol (20,2 mg / ml), polysorbt 80, voda na injekci. Jak ppravek Cordarone výpad un co obsahuje toto balen Ppravek Cordarone je ir, lastra LUT injekn roztok. Ampulka z bezbarvho skla typu I (objem 5 ml), OPC uzvr (odlamovac krouek), krabika. Velikost Balen: 6 ampulek Po 3 ml 10 ampulek Po 3 ml Dritel rozhodnúť o registraci Dritel rozhodnúť o registraci: Sanofi-Aventis, s. r.o. Evropsk 846 / 176a, Praha, ESK republika Vrobci: Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francia Sanofi Winthrop Industrie, Quetigny, Francia Tato pbalov informace byla naposledy revidovna 2015/12/01 Datum posledn kontroly un aktualizace informac na tto strnce: 2015/12/13