Cymbalta 123

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Etichetta: CYMBALTA - capsula duloxetina cloridrato, in ritardo di rilascio ATTENZIONE: pensieri suicidari e comportamenti ATTENZIONE: SUICIDALTHOUGHTS e comportamenti Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. Recenti modifiche INDICAZIONI E USO Dosaggio e forme di somministrazione Dosaggio e FORZA sindrome serotoninergica CONTROINDICAZIONI e MAO: non utilizzare MAO destinato per il trattamento di disturbi psichiatrici con CYMBALTA o entro 5 giorni dalla sospensione del trattamento con CYMBALTA. Non usare CYMBALTA entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato per il trattamento di disturbi psichiatrici. Inoltre, non iniziare CYMBALTA in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene per via endovenosa (4) AVVERTENZE E PRECAUZIONI epatotossicità: insufficienza epatica, talvolta fatale, sono stati riportati in pazienti trattati con CYMBALTA. CYMBALTA deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ittero o altro titolo di clinicamente significativa disfunzione epatica e non deve essere ripreso a meno che un'altra causa può essere stabilita. CYMBALTA non deve essere prescritto a pazienti con l'uso di alcol sostanziale o evidenza di malattia cronica del fegato (5.2) ipotensione ortostatica, Falls e Sincope: I casi sono stati segnalati con la terapia CYMBALTA (5.3) Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica è stato segnalato con SSRI e gli SNRI, anche con CYMBALTA, sia quando assunto da solo, ma soprattutto quando co-somministrato con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e St. Johns Wort). Se si verificano tali sintomi, interrompere CYMBALTA e avviare un trattamento di supporto. Se l'uso concomitante di CYMBALTA con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere messi a conoscenza di un potenziale aumento del rischio per la sindrome della serotonina, in particolare all'inizio del trattamento e aumenti della dose (5,4) sanguinamento anomalo: CYMBALTA può aumentare il rischio di sanguinamento eventi. I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sanguinamento associato con l'uso di CYMBALTA e FANS, l'aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione (5.5 7.4.) Gravi reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS ), può verificarsi con CYMBALTA. CYMBALTA deve essere interrotto alla prima comparsa di vesciche, peeling rash, erosioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità se nessun altro eziologia può essere identificata. (5.6) Sospensione: Può provocare sintomi, tra cui vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, parestesie, irritabilità, vomito, insonnia, ansia, iperidrosi, e la fatica si è verificato (5.7) L'attivazione di mania o ipomania (5.8) glaucoma ad angolo chiuso : glaucoma ad angolo chiuso si è verificata in pazienti non trattati con angoli stretti anatomicamente trattati con antidepressivi. (5.9) Sequestri: prescrivere con cautela nei pazienti con una storia di disturbi convulsivi (5,10) Pressione sanguigna: Video di pressione sanguigna prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento (5.11) inibitori del CYP1A2 o Thioridazine: non devono somministrare con CYMBALTA (5.12) L'iponatremia: i casi di iponatriemia sono stati riportati (5.13) controllo del glucosio nel diabete: nei pazienti dolore neuropatico diabetico periferico, piccoli aumenti della glicemia a digiuno e HbA1c sono stati osservati (5.14) Condizioni che Slow svuotamento gastrico: Usare con cautela in questi pazienti (5.14) l'esitazione urinaria e conservazione (5.15) reazioni avverse al farmaco INTERAZIONI USO in specifiche popolazioni di sezioni o sottosezioni omessi dalle informazioni prescrittive complete non sono elencati. Chiudi CYMBALTA è indicato per il trattamento di: Disturbo Depressivo Maggiore vedere Studi clinici (14.1) disturbo d'ansia generalizzato vedere Studi clinici (14.2) neuropatia periferica diabetica vedere studi clinici (14.3) fibromialgia vedere Studi clinici (14.4) dolore cronico muscoloscheletrico vedi studi clinici ( 14.5) CloseSwallow CYMBALTA intero. Non masticare o frantumare. Non aprire la capsula e cospargere il contenuto sul cibo o mescolare con liquidi. Tutti questi potrebbero influenzare il rivestimento enterico. CYMBALTA può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Se una dose di CYMBALTA è mancato, prendere la dose non appena si ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e prendere la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi di Cymbalta, allo stesso tempo. 2.1 Dosaggio per il trattamento del disturbo depressivo maggiore Somministrare CYMBALTA ad una dose totale di 40 mg / die (dato come 20 mg due volte al giorno) a 60 mg / die (data o una volta al giorno o come 30 mg due volte al giorno). Per alcuni pazienti, può essere desiderabile per iniziare a 30 mg una volta al giorno per 1 settimana, per permettere ai pazienti di adeguarsi al farmaco prima di aumentare a 60 mg una volta al giorno. Mentre una dose / giorno 120 mg ha dimostrato di essere efficace, non vi è alcuna prova che dosaggi superiori a 60 mg / die conferisce alcun vantaggio aggiuntivo. La sicurezza di dosi superiori a 120 mg / die non è stato adeguatamente valutato. Periodicamente rivalutare per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento vedere Studi clinici (14.1). 2.2 Dosaggio per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato adulti Per la maggior parte dei pazienti, avviare CYMBALTA 60 mg una volta al giorno. Per alcuni pazienti, può essere desiderabile per iniziare a 30 mg una volta al giorno per 1 settimana, per permettere ai pazienti di adeguarsi al farmaco prima di aumentare a 60 mg una volta al giorno. Mentre una 120 mg dose singola giornaliera ha dimostrato di essere efficace, non vi è alcuna prova che dosaggi superiori a 60 mg / giorno conferire ulteriore vantaggio. Tuttavia, se si decide di aumentare la dose al di là di 60 mg una volta al giorno, aumentare la dose con incrementi di 30 mg una volta al giorno. La sicurezza di dosi superiori a 120 mg una volta al giorno non è stata adeguatamente valutate. Periodicamente rivalutare per determinare la continua necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento vedere Studi clinici (14.2). Anziani Avviare CYMBALTA al dosaggio di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane prima di considerare un aumento della dose target di 60 mg. Successivamente, i pazienti possono trarre beneficio da dosi superiori a 60 mg una volta al giorno. Se si decide di aumentare la dose al di là di 60 mg una volta al giorno, aumentare la dose con incrementi di 30 mg una volta al giorno. La dose massima studiata era di 120 mg al giorno. Sicurezza di dosi superiori a 120 mg una volta al giorno non sono state adeguatamente valutate vedi studi clinici (14.2). Bambini e adolescenti (da 7 a 17 anni di età) Attivare CYMBALTA alla dose di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane prima di considerare un aumento a 60 mg. La dose raccomandata è di 30 a 60 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi superiori a 60 mg una volta al giorno. Se si decide di aumentare la dose al di là di 60 mg una volta al giorno, aumentare la dose con incrementi di 30 mg una volta al giorno. La dose massima studiata era di 120 mg al giorno. La sicurezza di dosi superiori a 120 mg una volta al giorno non è stato valutato vedi studi clinici (14.2). 2.3 Dosaggio per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico Amministra CYMBALTA 60 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi superiori a 60 mg conferiscono significativo beneficio aggiuntivo e la dose più alta è chiaramente meno ben tollerate vedi studi clinici (14.3). Per i pazienti per i quali la tollerabilità è una preoccupazione, una dose iniziale più bassa può essere considerato. Dal momento che il diabete è spesso complicata da insufficienza renale, prendere in considerazione una dose iniziale più bassa e l'aumento graduale della dose nei pazienti con insufficienza renale vedere Dosaggio e somministrazione (2.6), Uso in popolazioni specifiche (8,10), e Farmacologia Clinica (12.3). 2.4 Dosaggio per il trattamento della fibromialgia Amministra CYMBALTA 60 mg una volta al giorno. Iniziare il trattamento a 30 mg una volta al giorno per 1 settimana, per permettere ai pazienti di regolare al farmaco prima di aumentare a 60 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono rispondere alla dose iniziale. Non ci sono prove che dosaggi superiori a 60 mg / die conferiscono ulteriore vantaggio, anche in pazienti che non rispondono ad una dose di 60 mg, e dosi più elevate sono associati ad un più alto tasso di reazioni avverse vedere studi clinici (14.4). 2.5 Dosaggio per il trattamento del dolore cronico muscoloscheletrico Amministra CYMBALTA 60 mg una volta al giorno. Iniziare il trattamento a 30 mg per una settimana, per permettere ai pazienti di regolare al farmaco prima di aumentare a 60 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi più elevate conferiscono ulteriore vantaggio, anche in pazienti che non rispondono ad una dose di 60 mg, e dosi più elevate sono associati ad un più alto tasso di reazioni avverse vedono studi clinici (14.5). 2.6 Dosaggio in Popolazioni speciali Insufficienza epatica Evitare l'uso in pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi vedere avvertenze e precauzioni (5.14) e l'uso in popolazioni specifiche (8,9). Grave insufficienza renale Evitare l'uso in pazienti con insufficienza renale grave, GFR 30 mL / min vedere Avvertenze e precauzioni (5.14) e l'uso in popolazioni specifiche (8,10). 2.7 L'interruzione CYMBALTA Le reazioni avverse dopo la sospensione di CYMBALTA, dopo la sospensione brusca o rastremata, comprendere: vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, parestesie, irritabilità, vomito, insonnia, ansia, iperidrosi, e la fatica. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio, piuttosto che una brusca interruzione quando è possibile vedere avvertenze e precauzioni (5.7). 2,8 passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinato a trattare disturbi psichiatrici almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con CYMBALTA. Al contrario, almeno 5 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di CYMBALTA prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici vedi Controindicazioni (4). 2.9 L'uso di CYMBALTA con altri MAO come Linezolid o blu di metilene Non avviare CYMBALTA in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbero essere considerate vedi Controindicazioni (4). In alcuni casi, un paziente già in trattamento con CYMBALTA può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, CYMBALTA deve essere interrotto prontamente, e linezolid o blu di metilene per via endovenosa può essere somministrata. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 5 giorni o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con CYMBALTA può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene endovenosa vedere avvertenze e precauzioni (5.4). Il rischio di somministrare blu di metilene per vie non per via endovenosa (come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con CYMBALTA non è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo vedere avvertenze e precauzioni (5.4). CYMBALTA è disponibile in capsule a rilascio ritardato: 20 mg opache capsule verde con impresso Lilly 3235 20mg 30 mg opachi capsule bianche e blu con impresso Lilly 3240 30mg 60 mg opache capsule verde e blu con impresso Lilly 3270 60mg monoamino ossidasi (IMAO) L'uso di MAO destinato a trattare disturbi psichiatrici con CYMBALTA o entro 5 giorni dalla sospensione del trattamento con CYMBALTA è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di CYMBALTA entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è anche controindicato vedere Dosaggio e somministrazione (2.8) e avvertenze e precauzioni (5.4). Avvio di CYMBALTA in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica vedere Dosaggio e somministrazione (2.9) e avvertenze e precauzioni (5.4). 5.1 Suicidal pensieri e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti in comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 18-24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Il rischio di differenze (farmaco vs placebo), tuttavia, erano relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportati nella Tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati suicidi si è verificato in una qualsiasi delle prove pediatriche. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non facevano parte dei pazienti che presentano sintomi. Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, il farmaco deve essere rastremato, quanto più rapido è fattibile, ma con il riconoscimento che la sospensione può essere associato a certi sintomi vedere Dosaggio e somministrazione (2.7) e avvertenze e precauzioni (5.7) per la descrizione delle rischi di interruzione del CYMBALTA. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per CYMBALTA dovrebbero essere scritti per la più piccola quantità di capsule coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Lo screening dei pazienti per il disturbo bipolare un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che CYMBALTA non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. 5.2 epatotossicità Ci sono state segnalazioni di insufficienza epatica, talvolta fatali, nei pazienti trattati con CYMBALTA. Questi casi hanno presentato come l'epatite con dolore addominale, epatomegalia, e l'elevazione dei livelli di transaminasi a più di venti volte il limite superiore del valore normale con o senza ittero, che riflette un modello misto o epatocellulare di danno epatico. CYMBALTA deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano ittero o altro titolo di clinicamente significativa disfunzione epatica e non deve essere ripreso a meno che un'altra causa può essere stabilita. Sono stati segnalati anche casi di ittero colestatico con il minimo aumento dei livelli di transaminasi. Altre segnalazioni postmarketing indicano che elevati valori di transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina si sono verificati in pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi. CYMBALTA ha aumentato il rischio di innalzamento dei livelli delle transaminasi sieriche negli studi clinici del programma di sviluppo. Fegato transaminasi portato alla sospensione del 0,3 (92 / 34.756) dei pazienti trattati con CYMBALTA. Nella maggior parte dei pazienti, il tempo mediano di rilevamento della elevazione delle transaminasi era di circa due mesi. In studi controllati con placebo in adulti alcuna indicazione, per i pazienti con valori basali di ALT normali e anormali, elevazione ALT 5 volte il limite superiore della norma, rispettivamente. Poiché è possibile che CYMBALTA e alcol possono interagire per causare danno epatico o che CYMBALTA possono aggravare la malattia epatica pre-esistente, CYMBALTA non deve essere prescritto a pazienti con l'uso di alcol sostanziale o evidenza di malattia epatica cronica. 5.3 L'ipotensione ortostatica, Falls e sincope ortostatica ipotensione, cade e sincope sono stati riportati con dosi terapeutiche di Cymbalta. Sincope e ipotensione ortostatica tendono a verificarsi entro la prima settimana di terapia, ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento CYMBALTA, in particolare dopo gli aumenti della dose. Il rischio di caduta sembra essere correlato al grado di diminuzione ortostatica della pressione sanguigna, nonché altri fattori che possono aumentare il rischio di cadute sottostante. In un'analisi di pazienti provenienti da tutti gli studi controllati con placebo, i pazienti trattati con CYMBALTA hanno riportato un più alto tasso di cadute rispetto ai pazienti trattati con placebo. Rischio sembra essere correlata alla presenza di diminuzione ortostatica della pressione sanguigna. Il rischio di una diminuzione della pressione arteriosa può essere maggiore nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che inducono ipotensione ortostatica (come antipertensivi) o sono potenti inibitori del CYP1A2 vedere Avvertenze e Precauzioni (5.12) e interazioni farmacologiche (7.1) e nei pazienti che assumono CYMBALTA a dosi superiori a 60 mg al giorno. Occorre prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione di CYMBALTA nei pazienti che soffrono di ipotensione ortostatica sintomatica, cadute e / o sincope durante la terapia CYMBALTA. Pericolo di caduta sembrava essere proporzionale a un paziente sottostanti rischio di cadute e sembra aumentare progressivamente con l'età. Come i pazienti anziani tendono ad avere un rischio più elevato di fondo di cadute a causa di una maggiore prevalenza di fattori di rischio come l'uso di farmaci multipli, comorbidità mediche e disturbi della deambulazione, l'impatto di aumentare dell'età di per sé non è chiaro. Cade con gravi conseguenze, tra cui fratture ossee e ricoveri sono stati segnalati vedere le reazioni avverse (6.10) e le informazioni Counseling paziente (17). 5.4 Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui CYMBALTA, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e St. Johns Wort) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e metilene endovenosa blu). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di CYMBALTA con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. CYMBALTA non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO, come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente di prendere CYMBALTA. CYMBALTA deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO vedere Dosaggio e somministrazione (2.8. 2.9), e controindicazioni (4). Se l'uso concomitante di CYMBALTA con altri farmaci serotoninergici, tra cui triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e St. Johns Wort è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere messi a conoscenza di un potenziale aumento del rischio per la sindrome della serotonina, in particolare durante il trattamento iniziazione e la dose aumenta. Il trattamento con CYMBALTA e agenti serotoninergici concomitanti, deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. 5.5 SSRI e SNRI anormale sanguinamento, tra cui CYMBALTA, può aumentare il rischio di sanguinamento eventi. L'uso concomitante di aspirina, farmaci anti-infiammatori non steroidei, warfarin, e altri anti-coagulanti può aggiungere a questo rischio. casi clinici e studi epidemiologici (caso-controllo e di coorte di progettazione) hanno dimostrato un'associazione tra uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e la comparsa di sanguinamento gastrointestinale. Bleeding eventi legati alla SSRI e SNRI uso hanno spaziato da ecchimosi, ematomi, epistassi, e petecchie a emorragie mortali. I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di sanguinamento associato con l'uso di CYMBALTA e FANS, l'aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione. 5.6 Gravi reazioni cutanee gravi reazioni cutanee, tra cui eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS), si possono verificare con CYMBALTA. Il tasso di segnalazione di SJS associato con l'uso CYMBALTA supera il tasso di incidenza di fondo della popolazione generale per questa reazione cutanea grave (da 1 a 2 casi per milione di anni-persona). Il tasso di segnalazione è generalmente accettato di essere una sottostima dovuta alla sotto-segnalazione. CYMBALTA deve essere interrotto alla prima comparsa di vesciche, peeling rash, erosioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità se nessun altro eziologia può essere identificata. 5.7 sospensione del trattamento con sintomi da sospensione CYMBALTA sono stati sistematicamente valutati in pazienti che assumono CYMBALTA. Dopo l'interruzione brusca o rastremata in studi clinici per adulti controllati con placebo, i seguenti sintomi si sono verificati a 1 o superiore e ad un tasso significativamente più alto nei pazienti CYMBALTA trattati rispetto a quelli sospensione dal placebo: vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, parestesia, irritabilità , vomito, insonnia, ansia, iperidrosi, e la fatica. Durante la commercializzazione di altri SSRI e SNRI (serotonina e noradrenalina della ricaptazione inibitori), ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano dopo la sospensione di questi farmaci, soprattutto se brusca, tra cui le seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi sensoriali ( ad esempio parestesie, come sensazione di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania, tinnito, e convulsioni. Anche se questi eventi sono generalmente autolimitanti, alcuni sono stati segnalati per essere gravi. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando sospensione del trattamento con CYMBALTA. Una riduzione graduale della dose piuttosto brusca interruzione è consigliato quando possibile. Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma ad un ritmo più graduale vedere Dosaggio e somministrazione (2.7). 5.8 L'attivazione di mania / ipomania In studi controllati con placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore, l'attivazione di mania o ipomania è stata riportata in 0.1 (4/3779) dei pazienti trattati con CYMBALTA e 0,04 (1/2536) dei pazienti trattati con placebo . Nessuna attivazione di mania o ipomania è stata riportata in DPNP, GAD, la fibromialgia, o studi controllati con placebo croniche di dolore muscolo-scheletrico. L'attivazione di mania o ipomania stato segnalato in una piccola percentuale di pazienti con disturbi dell'umore che sono stati trattati con altri farmaci commercializzati efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Come con questi altri agenti, CYMBALTA deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania. 5.9 glaucoma ad angolo chiuso La dilatazione della pupilla che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi tra cui Cymbalta può scatenare un attacco chiusura d'angolo in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. 5.10 Convulsioni CYMBALTA non è stato sistematicamente valutato in pazienti con disturbi convulsivi, e tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Negli studi clinici controllati con placebo adulti, convulsioni / convulsioni si sono verificati in 0,02 (3 / 12.722) dei pazienti trattati con CYMBALTA e 0,01 (1/9513) dei pazienti trattati con placebo. CYMBALTA deve essere prescritto con cautela nei pazienti con una storia di un disordine di grippaggio. 5.11 effetto sulla pressione sanguigna In studi clinici controllati con placebo adulti attraverso le indicazioni dal basale all'endpoint, trattamento CYMBALTA è stato associato ad aumenti medi da 0,5 mm Hg di pressione arteriosa sistolica e 0,8 mmHg della pressione arteriosa diastolica rispetto a significare una diminuzione di 0,6 mm Hg sistolica e 0,3 mmHg di diastolica nei pazienti trattati con placebo. Non vi era alcuna differenza significativa nella frequenza di sostenuta (3 visite consecutive) la pressione sanguigna elevata. In uno studio di farmacologia clinica progettato per valutare gli effetti di Cymbalta su vari parametri, tra cui la pressione arteriosa a dosi superiori a quelle terapeutiche con una titolazione della dose accelerato, si è evidenziato un aumento della pressione sanguigna in posizione supina a dosi fino a 200 mg due volte al giorno. Ai più alti di 200 mg di dose due volte al giorno, l'aumento della frequenza cardiaca media era di 5,0 a 6,8 battiti e aumento della pressione sanguigna media erano 4,7-6,8 mm Hg (sistolica) e 4,5-7 mm Hg (diastolica) fino a 12 ore dopo la somministrazione . La pressione sanguigna deve essere misurata prima del trattamento iniziare e periodicamente misurata durante il trattamento vedere le reazioni avverse (6.7). 5.12 clinicamente importanti interazioni farmacologiche Sia CYP1A2 e CYP2D6, sono responsabili per il metabolismo CYMBALTA. Potenziale capacità di altri farmaci di influire su CYMBALTA CYP1A2 Inibitori co-somministrazione di CYMBALTA con potenti inibitori del CYP1A2 deve essere evitato vedere Interazioni con altri farmaci (7.1). Inibitori del CYP2D6 Perché CYP2D6 è coinvolto nel metabolismo CYMBALTA, l'uso concomitante di CYMBALTA con potenti inibitori del CYP2D6 ci si aspetterebbe che, e lo fa, si traducono in concentrazioni più elevate (in media di 60) di CYMBALTA vedere Interazioni con altri farmaci (7.2). Potenziale di CYMBALTA di influire su altri farmaci farmaci metabolizzati dal CYP2D6 La co-somministrazione di CYMBALTA con farmaci che sono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6 e che hanno un ristretto indice terapeutico, tra cui alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici TCA, come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina), fenotiazine e tipo 1C antiaritmici (Propafenone ad esempio, flecainide), dovrebbe essere affrontata con cautela. Le concentrazioni plasmatiche TCA possono avere bisogno di essere monitorati e la dose del TCA possono essere necessario ridurre se un TCA è co-somministrato con CYMBALTA. A causa del rischio di gravi aritmie ventricolari e morte improvvisa potenzialmente associato a livelli plasmatici elevati di tioridazina, CYMBALTA e tioridazina non devono essere co-somministrati vedere Interazioni con altri farmaci (7.9). Altri clinicamente importanti Interazioni con altri farmaci alcool uso di CYMBALTA in concomitanza con l'assunzione di alcol può essere associato con grave danno epatico. Per questo motivo, CYMBALTA non deve essere prescritto per i pazienti con l'uso di alcol sostanziale vedere Avvertenze e Precauzioni (5.2) e Interazioni con altri farmaci (7.15). CNS Acting farmaci somministrati gli effetti sul SNC primari di CYMBALTA, deve essere usato con cautela quando è assunto in combinazione con o sostituito altri farmaci ad azione centrale, compresi quelli con un meccanismo d'azione simile vedere avvertenze e precauzioni (5.12) e interazioni farmacologiche (7.16). 5.13 L'iponatriemia iposodiemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e gli SNRI, tra cui CYMBALTA. In molti casi, questo iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). I casi con siero di sodio inferiore a 110 mmol / L sono stati segnalati e sembrava essere reversibile quando CYMBALTA è stato interrotto. I pazienti anziani possono essere a maggior rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti il ​​volume esaurito possono essere a maggior rischio vedere Uso in popolazioni specifiche (8.5). La sospensione di CYMBALTA deve essere considerata in pazienti con iponatriemia sintomatica e intervento medico deve istituire un appropriato. Segni e sintomi di iponatremia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, disturbi della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. I casi più gravi e / o acuta sono stati associati con allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. 5.14 Uso in pazienti con concomitante malattia esperienza clinica con CYMBALTA nei pazienti con malattie sistemiche concomitanti è limitata. Non ci sono informazioni sull'effetto che alterazioni della motilità gastrica possono avere sulla stabilità del CYMBALTAs rivestimento enterico. In condizioni estremamente acide, CYMBALTA, non protette dal rivestimento enterico, può subire idrolisi per formare naftolo. Si consiglia cautela nell'uso di CYMBALTA nei pazienti con condizioni che possono rallentare lo svuotamento gastrico (ad esempio alcuni diabetici). CYMBALTA non è stato sistematicamente valutato in pazienti con una storia recente di infarto miocardico o malattia coronarica instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati generalmente esclusi dagli studi clinici durante il test dei prodotti pre-marketing. Insufficienza epatica Evitare l'uso in pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi vedere Dosaggio e somministrazione (2.6), avvertenze e precauzioni (5.2), e l'uso in popolazioni specifiche (8,9). Grave insufficienza renale Evitare l'uso in pazienti con insufficienza renale grave, GFR 30 mL / min. Aumento della concentrazione plasmatica di CYMBALTA, e in particolare dei suoi metaboliti, verificarsi in pazienti con (dialisi richiede) malattia renale allo stadio terminale vedere Dosaggio e somministrazione (2.6) e Uso in popolazioni specifiche (8,10). Controllo glicemico in pazienti con diabete come osservato negli studi DPNP, trattamento CYMBALTA peggiora il controllo glicemico in alcuni pazienti affetti da diabete. In tre studi clinici di Cymbalta per la gestione del dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica, la durata media del diabete era circa 12 anni, la linea di base di glucosio nel sangue a digiuno media è stata di 176 mg / dL, e l'emoglobina basale A1c (HbA1c ) era 7.8. In 12 settimane fase di trattamento acuto di questi studi, Cymbalta è stato associato ad un piccolo aumento della glicemia a digiuno media rispetto al placebo. Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, significa glicemia a digiuno è aumentato di 12 mg / dL nel gruppo CYMBALTA e diminuita di 11,5 mg / dL nel gruppo di cure di routine. HbA1c è aumentato dello 0,5 nel CYMBALTA e dello 0,2 nei gruppi con trattamento di routine. 5.15 Esitazione urinaria e conservazione Cymbalta è in una classe di farmaci noti per influenzare la resistenza uretrale. Se i sintomi di esitazione urinaria si sviluppano durante il trattamento con CYMBALTA, occorre prendere in considerazione la possibilità che essi possano essere connessa alla droga. Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati casi di ritenzione urinaria. In alcuni casi di ritenzione urinaria associato con l'uso CYMBALTA, ospedalizzazione e / o cateterizzazione è stato necessario. 5.16 Laboratorio Prove sono raccomandati test di laboratorio specifici. Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritti di seguito e in altre parti del etichettatura: Suicidal pensieri e comportamenti nei bambini, adolescenti e giovani adulti vedono inscatolati Attenzione e Avvertenze e precauzioni (5.1) epatotossicità vedi avvertenze e precauzioni (5.2) ipotensione ortostatica, Falls e sincope vedere Avvertenze e precauzioni (5.3) Sindrome serotoninergica vedi avvertenze e precauzioni (5.4) sanguinamento anomalo vedere avvertenze e precauzioni (5.5) gravi reazioni cutanee vedere avvertenze e precauzioni (5.6) l'interruzione del trattamento con CYMBALTA vedere avvertenze e precauzioni (5.7) Attivazione di Mania / ipomania vedi avvertenze e precauzioni (5.8) glaucoma ad angolo chiuso vedere avvertenze e precauzioni (5.9) Sequestri vedere Avvertenze e Precauzioni (5.10) effetto sulla pressione sanguigna vedere Avvertenze e Precauzioni (5.11) clinicamente importanti interazioni farmacologiche vedere Avvertenze e Precauzioni (5.12) iponatremia vedere Avvertenze e precauzioni (5.13) Esitazione urinaria e conservazione vedere avvertenze e precauzioni (5.15) 6.1 Clinical trial Fonti dati perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente rispetto alle tariffe negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica. Le frequenze dichiarati di reazioni avverse rappresentano la percentuale di individui che hanno sperimentato, almeno una volta, di una reazione avversa trattamento-emergente del tipo indicato. Una reazione è stata considerata emergente da trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorata nel corso della terapia a seguito della valutazione basale. Le reazioni segnalate durante gli studi non sono stati necessariamente causati dalla terapia, e le frequenze non riflettono investigatore impressione (valutazione) della causalità. Adulti I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a CYMBALTA in studi controllati con placebo per MDD (N3779), GAD (N1018), OA (N503), CLBP (N600), DPNP (N906) e FM (N1294). La popolazione studiata era 17 a 89 anni di età 65,7, 60,8, 60,6, 42,9, 94,4 e femminile e 81,8, 72,6, 85,3, 74,0, 85,7 e Caucaso per MDD, GAD, OA e CLBP, DPNP, e FM, rispettivamente. La maggior parte dei pazienti hanno ricevuto dosi di un totale di 60 a 120 mg al giorno vedono studi clinici (14).I dati qui sotto non includono i risultati della sperimentazione di esaminare l'efficacia di CYMBALTA nei pazienti di 65 anni per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato tuttavia, le reazioni avverse osservate in questo campione geriatrica sono stati generalmente simili a reazioni avverse nella popolazione generale adulta. Bambini e adolescenti I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a CYMBALTA in età pediatrica, di 10 settimane, controllati con placebo per MDD (N341) e GAD (N135). La popolazione studiata (N476) è stato 7 a 17 anni di età con 42,4 bambini in età 7 a 11 anni di età, di sesso femminile, 50,6 e 68,6 bianco. I pazienti hanno ricevuto 30-120 mg al giorno durante gli studi il trattamento acuto controllati con placebo. Dati aggiuntivi provengono dal totale di 822 pazienti pediatrici (età 7 a 17 anni di età) con 41,7 bambini in età 7 a 11 anni di età e 51,8 femmina esposti a CYMBALTA in MDD e studi clinici GAD fino a 36 settimane di lunghezza, in cui la maggior parte dei pazienti hanno ricevuto 30-120 mg al giorno. 6.2 Le reazioni avverse riportate come ragioni per l'interruzione del trattamento in studi sull'adulto Placebo-Controlled Disturbo Depressivo Maggiore circa 8,4 (319/3779) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi controllati con placebo per MDD hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto ai 4,6 (117/2536) dei pazienti trattati con placebo. Nausea (Cymbalta 1.1, placebo 0,4) è stata l'unica reazione avversa comune segnalato come motivo per la sospensione e considerata connessa alla droga (vale a dire la sospensione si verificano in almeno 1 dei pazienti CYMBALTA trattati e ad una velocità di almeno il doppio del placebo). Disturbo d'Ansia Generalizzato Circa 13,7 (139/1018) dei pazienti che hanno ricevuto CYMBALTA in studi controllati con placebo per il GAD hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto a 5,0 (38/767) per il placebo. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Ogni capsula contiene granuli enterica rivestite di 22,4, 33,7 o 67,3 mg di duloxetina cloridrato equivalente a 20, 30 o 60 mg di duloxetina, rispettivamente. Questi granuli gastroresistenti sono progettati per impedire la degradazione del farmaco nell'ambiente acido dello stomaco. ingredienti inattivi includono FDC Blu No. 2, gelatina, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa acetato succinato metilcellulosa, sodio lauril solfato, saccarosio, sfere di zucchero, talco, biossido di titanio, e trietil citrato. Le capsule 20 e 60 mg contengono anche ossido di ferro giallo. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore pazienti o professionisti della salute, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei pazienti che presentano sintomi. Tutti questi potrebbero influenzare il rivestimento enterico. Tutti i diritti riservati. Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico come da programma. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. in periodo di allattamento o prevedono di allattare. Ingoiare Cymbalta intero. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e prendere la dose successiva al momento regolare. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Le persone anziane possono essere a maggior rischio per questo. Dire al vostro fornitore di assistenza sanitaria se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Le capsule 20 e 60 mg contengono anche ossido di ferro giallo. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Tutti i diritti riservati.